㈜큐라클은 금일(2022.02.24) 당뇨병성 신증 치료제 CU01-1001의 3상 임상시험계획(IND) 반려에 대한 공시를 진행하였습니다.

CU01-1001은 Nrf2를 활성화하고, TGF-β/Smad3를 억제함으로써, 항산화, 항염증, 섬유화 억제 작용을 통해 혁신적인 당뇨병성 신증 치료제가 될 것으로 기대를 모았고, ㈜큐라클은 임상 2a 상 연구를 통해 당뇨병성 신증 환자에 대한 유효성과 안전성을 확인하였습니다. 특히, 약물의 치료 개념을 확인하는 임상 2a 상에서 한정된 환자 모집에도 불구하고 사구체여과율(eGFR) 을 통계적으로 유의하게 개선시킨 주목할 만한 결과를 바탕으로 후기 임상에 진입하기 위해 식약처와 긴밀한 협의를 진행하였습니다. 임상 결과와 더불어, 신장내과 및 내분비내과 최고 전문가 그룹의 의견, 디메틸푸마르산염에 대한 다양한 자료 등을 바탕으로 후기 임상방향에 대한 논의를 활발하게 진행하였으나, 아쉽게도 정해진 기한내에 합의를 이루지는 못하였습니다.

허가를 득하기 위한 목적의 3상 임상이고, 또한 세계에서 전례를 찾기 힘든 당뇨병성 신증에 대한 연구이다 보니, 이를 검토하고 승인하는 과정에서 매우 신중한 입장을 취할 수밖에 없는 식약처의 입장을 충분히 이해하고 있습니다. 또한, 당뇨병성 신증 치료제의 발매를 고대하고 있는 많은 신증 환자들의 요구도 잘 알고 있습니다.

이에, 당사는 식약처의 후기임상 방향에 대한 의견을 적극적으로 검토하고, 면밀히 협의하여, 신속하게 후기 임상에 진입하도록 최선의 노력을 다하겠습니다. 향후 식약처와의 협의 과정에서 구체적인 일정과 내용등이 확정이 되면 공시 또는 홈페이지를 통해 적극적으로 소통하도록 하겠습니다.