큐라클 (365270, 대표이사 유재현)은 CU06의 ‘당뇨병성 황반부종’에 대한 임상 2a 상 IND(임상시험계획)를 미국 FDA에 신청했다고 24일 밝혔다.

최근 완료된 1상 임상연구에서 건강한 성인을 대상으로 다양한 용량에서 인체에 대한 안전성 자료를 획득했고, 이어지는 2a임상연구에서는 당뇨병성 황반부종 환자에게 직접 CU06을 경구 투여해 치료 효과 및 안전성 자료를 확보할 예정이다.

이를 위해, 100mg, 200mg, 300mg의 3가지 용량과 항VEGF주사제 투여 경험 유무를 기반으로, 60명의 환자를 3개 그룹으로 나누어 모집하여 12주간 CU06을 투여한다. 유효성을 평가하는 주요 지표는 기저치 대비 황반중심부 두께(CST), 최대 교정시력(ETDRS BCVA letter score), 당뇨망막병증 중증도 척도(DRSS) 등이며, 12주간의 투여기간에 걸쳐 부작용 모니터링을 통해 안전성을 평가할 예정이다. 

이번 연구에는 미국내 6~8개의 유명 병원이 참여할 예정이며, 연구를 이끌어 나가는 책임연구자로 다양한 항VEGF 주사제의 글로벌 개발 임상에 관여했던 찰스 와이코프(Dr. Charles Wykoff) 박사가 선임되, 이번 임상연구가 세계적인 수준으로 진행될 것으로 기대를 모으고 있다.

큐라클 관계자는 “동물 모델에서의 효과가 사람에게 100% 그대로 반영되는 것은 아니지만, 비임상 단계에서 기존 블록버스터 주사제 대비 뛰어난 효과를 나타낸 점과, 예상 유효용량의 6배에 해당하는 1,200mg에서도 중대한 이상반응이 전혀 없었던 미국 임상 1상의 결과를 고려해 볼 때, 임상2a연구에서 높은 효과와 뛰어난 안전성을 나타내는 결과가 나오리라 기대하고 있다”고 말했다. 

또한 그는 “지난 한 해 국내 상장사 중에 새로운 약물로 미국에서 임상 2상 또는 3상에 진입한 사례가 한 손에 꼽을 정도로 적은 상황에서, 이번 큐라클의 도전이 한국 바이오 업계의 연구와 개발의 역사에 큰 이정표가 될 수 있도록, 전임직원이 사명감을 가지고 연구 준비를 하고 있다”고 덧붙였다.

큐라클은 당뇨병성 황반부종에 대한 임상 2a상을 최대한 빠른 시간안에 마무리하고, 미국과 유럽의 여러 나라가 참여하는 글로벌 2b 임상을 진행할 예정이며, 또한 습성 황반변성에 대한 2a 연구에도 진입할 예정이라고 밝혔다.