안녕하세요.

당뇨병성신증 치료제(CU01) 임상시험용 완제의약품의 GMP 생산을 위해 예비 생산시험(pilot batch/non-GMP)을 성공적으로 완료하였습니다.

예비 생산시험은 변경된 완제의약품 제조처인 동국제약에서 의약품 생산 및 품질규격을 위한 생산 공정변수, 분석법 밸리데이션 등을 확립하고 생체이용률이 동등한 임상시험용 완제의약품(CU01)을 생산하기 위한 예비 생산시험입니다.

이번 임상 2b상 완제의약품은 동국제약에서 GMP 생산(2022년 12월)으로 진행할 예정이며, 앞으로도 양사는 더 신속하게 임상진입이 가능한 임상시험용 완제의약품 생산 및 품질관리에서 협력을 더 강화할 예정입니다.

감사합니다.