난치성 혈관질환 및 대사성질환 혁신 신약 개발기업 큐라클이 당뇨병성 신증 치료제로 개발중인 ‘CU01’의 2b상 임상시험에서 첫 환자가 등록됐다고 16일 밝혔다.

이번 임상시험은 대한당뇨병학회 이사장인 원규장 교수를 책임연구자로 하여 국내 주요 20여개 기관에서 진행된다. 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자 240명에게 24주 동안 CU01 저용량, 고용량 또는 위약을 경구 투여한 후 CU01의 유효성과 안전성을 평가한다. 2024년까지 투약을 완료하고 임상시험의 결과를 확인하는 것을 목표로 한다.

당뇨병성 신증은 고혈당 등 다양한 원인으로 인해 신장의 미세혈관에 손상이 발생하는 당뇨병의 합병증 중 하나이다. 현재 당뇨병성 신증만을 주 적응증으로 허가된 치료제는 없고 주로 고혈압 치료제나 만성 신장병에 효과가 있는 일부 당뇨병 치료제가 사용되고 있는 실정이다. 당뇨병성 신증 치료제 글로벌 시장은 연평균 5.9% 성장하여 2024년엔 약 5조원에 이를 것으로 전망된다.

CU01은 임상2a상에서 사구체 여과율(eGFR)을 통계적으로 유의미하게 개선하여 유효성을 확인했다. 이번 임상시험에서는 uACR(뇨중 알부민/크레아티닌 비율)의 변화율과 신장 기능의 주요 바이오마커(Biomarker) 변화량 확인 등 다양한 지표를 평가변수로 설정하여 CU01의 치료효과를 더욱 세밀하게 평가하는 데 중점을 뒀다.

큐라클 관계자는 “당뇨병성 신증 치료제에 대한 미충족 의학적 요구가 많다”며 “임상2b상을 통해 확보된 연구 데이터를 바탕으로 3상에 진입하여 신약 개발 성공과 동시에 시장경쟁력을 확보하겠다”고 말했다.

또한 “첫 환자가 등록된 이번 CU01 임상시험과 지난해 말부터 당뇨병성 황반부종 치료제로 미국 임상2a상을 진행중인 CU06 외에도 다수의 신약 파이프라인 임상을 준비하고 있다”며 “궤양성 대장염 치료제 CU104의 미국과 유럽 등 글로벌 임상2a상 IND 신청, 면역항암제 병용요법으로 개발중인 CU106 글로벌 공동개발 추진 등 블록버스터 시장을 노리는 파이프라인들의 임상에 본격적으로 돌입할 계획”이라고 밝혔다.