안녕하세요.

큐라클은 당뇨병성 황반부종(DME), 습성 황반변성(wet-AMD) 치료제로 개발중인 CU06의 글로벌 임상2b상을 위한 원료의약품 공정 개발 및 생산을 완료하였습니다.

큐라클 연구팀은 현재 진행중인 DME 미국2a상의 후속 임상에서 사용할 CU06 원료의약품 공정 개발을 위해 원료의약품 생산을 담당하는 ‘대웅바이오’와 지속적인 공정 개발연구를 진행해 왔습니다.

‘원료의약품 공정 개발(drug substance process development)’은 원료의약품을 일관된 품질과 고수율로 생산할 수 있도록 제조 공정을 확립하는 것을 말합니다. 공정 개발을 통해 임상시험이 진행되는 각 국가의 GMP 규격에 맞는 합성, 정제, 분석법 등을 개발하여 임상 단계에 맞는 적합한 품질의 원료의약품을 생산하고 임상시험이 순조롭게 진행될 수 있게 합니다.

큐라클은 이번 공정 개발연구를 통해 엄격한 ‘EU GMP(유럽 의약품 규격)’를 충족하는 원료의약품의 고품질 순도와 생산성을 확립하는 성과를 이루어 냈습니다. 이번 공정 개발성과를 토대로 향후 상업화 생산에 대비한 제조공정 확보라는 목표에 한발 더 나아가는 초석이 마련되었으며, 앞으로도 글로벌 규격에 맞춘 우수한 품질의 의약품 생산성 확보를 위한 연구개발을 이어가도록 하겠습니다.

감사합니다.