[ CU06-RE 임상 진행사항 ] 

Q. 현재 미국에서 진행중인 CU06-RE에 대한 임상은 어떻게 진행되고 있는지? 

A. 현재 MAD(반복투여) 2개 용량군 완료되었으며, 2월 마지막 용량군 진행하여 3월 내 LPO 완료(마지막 대상자 방문 완료) 예정입니다. 

Q. 2상 신청은 언제 진행할 예정인지?

A. 2022년 3Q에 진행할 예정입니다.

[ CU03 임상 진행사항 ]

Q. CU03은 기존의 주사제의 대체약물이 될 것이 기대된다고 하셨는데, 이번 임상 결과에서는 주사제와 병용투여에 대한 가능성을 확인했다고 하셨다. 어떻게 이해하면 되는지?

A. "큐라클 경구용 황반변성藥 아일리아 투여횟수 줄일 것으로 기대” 한경닷컴 (hankyung.com) 기사 참조 부탁드립니다.

Q. 임상 결과에 대한 공시가 표현이 애매모호해서 이해가 잘 되지 않는다. 성공인지 실패인지? 

A. "큐라클 경구용 황반변성藥 아일리아 투여횟수 줄일 것으로 기대” 한경닷컴 (hankyung.com) 기사 참조 부탁드립니다.

Q. 상장 당시에는 CU03의 후기 임상을 올해 상반기에 진행하겠다는 계획을 말씀하셨는데, 이번 결과 공시를 통해서는 올해 4Q에 진입을 준비한다고 하셨다. 계획보다 늦어지는 이유가 있는지?

A. 임상 2b상 시험계획 제출은 4분기를 목표하고 있습니다. 사람을 대상으로 임상을 수행하기 위해서는 동물에 대한 반복독성시험이 선행돼야 합니다. 

기존에는 12주 임상을 위해 13주의 동물 반복 독성 시험을 수행했습니다. 하지만 2b상에서는 투여 횟수 단축을 확인해야하는 만큼 임상 기간을 24주 이상으로 고려하고 있습니다. 

24주 임상을 위해서는 26주 이상의 반복독성시험 결과를 확보해야 합니다. 그 밖에도 임상시험용 의약품 생산 등을 고려한 일정입니다. 

[ CU01 임상 진행사항 ]

Q. CU01-1001에 대한 임상 3상을 9월말에 신청했는데 아직 결과가 나오지 않았다. 어떻게 진행되는지? 

A. 2021년 9월 29일 3상 IND 신청 이후, 식약처의 3상 수행의 타당성을 입증할 수 있는 임상적 근거자료에 대한 보완요청을 받았습니다. 

보완자료를 충분히 준비한 후, 11월 29일 식약처와 대면 미팅하였고, 2022년 2월 3일 까지 자료 제출기한 연장을 승인 받았습니다. 

2a 임상시험의 대상자수가 40명으로 매우 적어 data 가 부족하다는 지적이 있어 확실한 유효성과 대상자수 산출을 위하여 

3상 임상시험에서 50% 등록 시점의 무익성분석을 추가하여 이를 보완한 시험계획서를 보완 기한보다 1주일 앞당긴 2022년 1월 25일 접수하였습니다. 

식약처의 심사기한은 통상 접수일로부터 2주정도가 됩니다.

Q. CU01은 지난 3월 마친 임상2a상에서 eGFR의 기능이 향상되어서 유효성을 확인했다고 하였다. eGFR 개선이 얼마나 유효한 지표인지? 

A. 신장기능을 평가하는 지표로는 eGFR을 가장 흔하게 사용하고 있습니다. 

Serum creatinine과 연령 등으로 사구체여과율을 계산하기 때문에 계산이 용이하여, 임상적으로 사용에 어려움이 있는 inulin으로 확인하는 방법보다 널리 사용되고 있습니다. 

또한, 세계 신장학회에서도 serum creatinine을 측정 후 eGFR을 계산하여 신장이 악화되는 정도를 추적하는 이 방법을 사용하고 있습니다. 

2a 시험 결과, 투여기간에 따라 위약군의 eGFR은 점점 감소하여, ACEi 또는 ARB를 구제약으로 복용하였음에도 불구하고 당뇨병성 신증이 악화된 반면, 

CU01-1001군은 투여기간에 따라 eGFR이 점차적으로 증가하여 당뇨병성 신증의 진행을 억제시킴으로 인해 당뇨병성 신증의 개선효과가 있을 것으로 기대하고 있습니다.  

eGFR은 질병이 없는 사람이라도 연령이 증가함에 따라 차차 악화되는 것으로 알려져 있으며, 현재까지 이러한 GFR을 증가시키는 약제는 허가된 바 없습니다.

[ 기타 문의사항 ] 

Q. TOI에 기술이전한 CU06-RE의 아시아권 기술이전은 어떻게 되어가고 있는지? 추가 기술이전은 언제쯤 될 것으로 예상하는지?

A. 기술이전에 관한 사항은 공시의무사항으로 구체적인 내용을 언급하는 것은 규정 위반의 가능성이 있어 상세하게 공유드리는 것이 다소 조심스럽습니다. 

현재 저희는 다수의 기업들과 사업화에 대한 지속적인 논의를 하고 있습니다. 이에 더해 1월 10일부터 13일(현지시간)까지 온라인으로 열리는 2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference 2022) 및 1월 17일부터 1월 20일까지 진행된 Biotech Showcase에 참가하여 그동안의 연구개발성과를 발표하고, 큐라클의 기술력과 사업전략에 대한 심도있는 내용을 공유하였습니다. 

모든 상담은 코로나 상황에 따라 원격미팅을 통해서 진행되었으며 관련부서에서 예정된 미팅을 모두 소화하고 성황리에 종료하였습니다. 

Q. TOI에 기술이전한 CU06-RE에 대한 계약금은 수령하였는지? 마일스톤은 언제쯤 받을 것으로 기대하는지?

A. 계약금은 11월 10일 외환거래로 정상 입금되었습니다. 마일스톤은 계획중인 임상 스케쥴에 따라 진행되는 것이기에 정확한 시점은 변동성이 있으며, 

계약상 가장 빠른 Milestone 입금은 CU06 미국 임상의 2상이 성공적으로 완료되는 때 집행될 것으로 기대하고 있습니다. 

Q. 주가가 계속 하락는데 부양에 대한 대책이 있는지? 

A. 계속된 주가 하락에 주주님들에게 실망을 드린 점 진심으로 죄송스럽게 생각합니다. 자사주 매입이나 무상증자를 대안으로 제안을 해주시는데 이는 상법상 배당이 가능한 이익이 있을 때에 가능합니다. 저희 회사는 배당 가능이익이 없는 상황입니다. 또한 무상증자에 대한 결정은 공시 사항으로 이에 대하여는 현재 공유드릴 수 있는 내용이 없습니다. 양해 부탁드립니다. 

Q. 공모한지 얼마 지나지 않았는데 사옥을 매입한 것으로 보인다. 사옥을 굳이 매입한 이유는 무엇인지? 

A. 저희 회사는 3곳의 사이트로 나뉘어서 연구/개발을 진행하느라 많은 어려움이 있었고, 2022년에 수행하는 프로젝트를 추진할 인원 확충에도 많은 애로사항이 있었습니다. 이에 대한 문제를 해결하여 조직 운영의 효율성을 개선하고, 연구/개발에 매진하기 위해 사옥을 매입하게 되었습니다. 판교 본사와 대전 연구소를 신 사옥으로 통합하기 위한 절차를 진행하고 있으며, 신 사옥으로 통합된다면 지금보다 더 큰 시너지를 낼 것으로 기대하고 있습니다. 

Q. 회사가 홍보에 인색한 것 같다. 가끔가다 보도자료만 배포하는데 적극적인 홍보 활동에 대한 계획은 없는지?

A. 이번 FAQ이후, 회사의 이슈나 임상 진행에 관한 업데이트 등을 IR Page를 통해 주기적으로 공유하여 주주 및 시장과 적극적으로 소통할 계획입니다.