안녕하세요, 큐라클입니다.

당사는 기존 CU06 제형보다 생체흡수율을 약 2배 높이면서도 캡슐 부피는 18% 줄인 신규 제형 개발을 완료했습니다.

약물의 생체흡수율이 증가됨에 따라 후속 연구에서 동일 용량 혹은 저용량을 쓰더라도 기존 제형보다 더 높은 효과를 기대할 수 있게 되었습니다.

크기 또한 기존 제형보다 축소되어 상용화 단계에서 환자의 복용 편의성과 순응도를 높일 것으로 기대하고 있습니다.

당사는 미국 소재의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 Patheon(파테온, cGMP)과 함께 공동 개발한 제형으로 CU06 미국 임상 1상 및 당뇨병성 황반부종 임상 2a상을 진행, 시력개선 효과와 안전성을 확인한 바 있습니다.

임상과 동시에 제형에 대한 연구개발을 지속하면서 약물의 물리·화학적인 특성 등을 기반으로 약물전달시스템 기술(DDS Technology)을 적용하여 더 우수한 제형을 개발할 수 있게 되었습니다.

CU06은 지용성 약물로 림프계 수송(Intestinal Lymphatic Transport)을 통해 흡수되기 때문에 소화관(간문맥)을 통해 흡수되는 일반적인 약물보다 제형 개발에 시간과 비용이 더 많이 소요됩니다.

당사는 신규 제형 개발을 위해 파테온, 약학대학 연구진 그리고 제형 연구 전문업체 등 전문성을 갖춘 유수의 기관과 공동 연구를 진행했으며, 다양한 방식으로 만든 여러 버전의 제형 중 가장 우수한 제형을 선택하였습니다.

또한 파테온과 진행한 젤라틴 피막에 대한 연구에서도 유럽 의약품 규제기관(EMA)에서 요구하는 이산화티타늄을 대체하는 물질도 선제적으로 개발을 완료하여 이를 신규 제형 연구에 도입하였습니다.

더불어 신규 제형 연구개발과 동시에 원료 의약품의 생산 단가를 낮추기 위한 공정 연구개발도 병행하여 CU06의 생산성 또한 크게 향상되었습니다.

올해 2월 신규 제형의 제제 특허 출원을 완료했으며, 앞으로 생산 일정을 조율 중에 있습니다.

당사는 기존의 계획대로 연구개발을 진행하기 위한 일정을 차질없이 진행하고 있음을 알려드립니다.

감사합니다.