안녕하세요, 큐라클입니다.

당사는 CU06 당뇨병성 황반부종 임상2b상에 사용할 원료의약품의 ‘EU GMP Part II 제조 및 품질관리기준 인증’을 완료하였으며,

CU06 신규제형의 임상약(완제의약품) 생산을 차질없이 준비하고 있음을 알려드립니다.

미국에서 임상약을 사용하기 위해선 1) cGMP 인증 업체에서 원료의약품을 생산하거나 cGMP 업체가 아닌 경우 2) 실사를 통해 cGMP 의약품 품질관리기준을 충족한다는 보고서를 제출해야 하는데,

당사는 EU GMP 업체인 대웅바이오를 통해 CU06 원료의약품을 생산하였기에 보고서 제출을 위한 실사를 진행했습니다.

실사는 지난 7월 초 글로벌 품질 보증업체인 'Intertek' 심사관 및 큐라클 연구개발본부장, 대웅바이오 공장장, FDA 실사 팀장 등의 참여 하에 이루어졌으며,

실사 결과 CU06 원료의약품이 cGMP 규정에 맞춰 적합하게 생산되었음을 인증하는 'EU GMP Part II 제조 및 품질관리기준 보고서'를 지난 13일 Intertek으로부터 수령하였습니다.

당사는 임상약 생산을 위해 미국 소재의 cGMP 업체인 ‘Patheon’에 CU06 원료의약품을 발송할 예정입니다.

감사합니다.