안녕하세요.

큐라클은 CU06 신규 제형의 application batch 생산을 미국 소재 CDMO(의약품 위탁개발생산) 업체 파테온을 통해 20일 완료했습니다.

임상약 생산 단계는 application batch -> feasibility batch -> CTM batch 순서로 구성되며,

각 단계에 따라 생산 스케일을 점차 높여가며 제조 공정 확립 및 공정 변수에 대해 연구하는 과정을 거치게 됩니다.

이번에 진행된 application batch 생산은 규제기관(FDA 등) 및 의약품 가이드라인에 따라 CU06 신규 제형에 대한 안정성과 품질 기준을 확립하기 위한 과정이며,

당사는 당뇨병성 황반부종 임상2b상에 사용될 임상약 생산을 차질 없이 마무리할 계획입니다.

감사합니다.