안녕하세요.

큐라클은 당뇨병성 황반부종 임상2b상 IND(임상시험계획) 신청을 차질없이 준비해 나가면서,

동시에 FDA(미국 식품의약국) 사전미팅을 진행하기 위해 글로벌 CRO(임상시험위탁) 업체 C사와 지난 13일자로 계약을 완료했습니다.

FDA 사전미팅은 임상 및 신약개발 전반에 걸친 시험 계획을 논의하기 위해 진행하는 절차로 IND(임상시험계획) 신청 전 준비상황, 임상계획의 적합성 등 개발 관련 전반사항을 FDA와 사전에 검토하고 조율하는 과정입니다.

CU06은 기존에 안구내 주사제(Anti-VEGF)만 허가됐던 당뇨병성 황반부종 적응증으로 개발중인 경구용 치료제 중 최초로 임상2b상을 진입하는 약물로서,

임상2b상 뿐만 아니라 3상 및 허가 단계까지 염두에 두고 경구용 치료제에 필요할 것으로 예상되는 규제사항 등을 확인하고 약물 개발 방향을 확립하기 위해 연내 FDA 사전미팅을 진행할 예정입니다.

이번에 계약을 진행한 글로벌 CRO는 FDA 사전미팅 업무에 특화된 업체로서 다수의 글로벌 제약사와 블록버스터 약물 규제 관련 프로젝트를 진행한 경험을 갖추고 있습니다.

또한 안과 분야에 전문성을 갖춘 유능한 규제 전문가를 상당수 보유하고 있어, 최초의 경구용 약물인 CU06 개발에 좋은 시너지를 낼 것으로 기대하고 있습니다.

당사는 앞으로도 전문가 및 유수 기관과의 협업을 통해 CU06 개발을 차질 없이 진행해 나가겠습니다.

감사합니다.