창립 10주년 주주서한
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존경하는 주주 여러분께,
따뜻한 봄기운이 완연한 5월, 주주 여러분께 인사드립니다. 가정에 건강과 평안이 함께하시기를 기원합니다.
5월 12일 큐라클 창립 10주년을 맞이하여 MT-103 글로벌 기술이전이라는 기쁜 소식을 전해드리게 되어 의미 있게 생각합니다.
이번 성과가 그동안 보내주신 주주 여러분의 신뢰와 성원에 조금이나마 보답할 수 있는 계기가 되기를 바랍니다. 현재 다른 주요 파이프라인들에 대한 연구개발도 활발히 추진 중인 만큼, 이번 기술이전을 시작으로 그동안 준비해 온 연구개발과 사업화 성과들이 연속적으로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 지속적인 관심과 응원을 부탁드립니다.
오늘은 주주서한을 통해 주요 파이프라인들의 개발 현황과 향후 계획에 대해 말씀드리고자 합니다. 각 파이프라인은 연구개발 단계와 사업화 기대 시점 등을 고려해 Near Term, Short Term, Mid Term, Exploring의 4단계로 구분했습니다.
1. Near Term
1) 망막질환 이중항체 치료제 MT-103 (Anti-VEGF·Tie2 활성화 항체)
MT-103은 당사가 항체 개발 전문기업 맵틱스와 공동으로 개발해 온 망막질환 이중항체로, VEGF와 Ang-2를 동시에 억제하면서 Tie2 수용체를 직접 활성화하도록 설계된 삼중 기능(Triple action) 구조가 특징입니다.
당사와 맵틱스는 지난 5월 3일부터 7일까지 미국 덴버에서 열린 세계 최대 규모의 안과 학회 ARVO 2026에서 기존 치료제(아일리아, 바비스모 대체항체) 대비 MT-103의 전임상 연구 성과를 구두 발표하며, 글로벌 학계와 산업계에 해당 파이프라인의 경쟁력을 입증한 바 있습니다.
이러한 연구개발 성과를 기반으로, 당사는 5월 8일 미국 Memento Medicines(이하 메멘토)와 MT-103 글로벌 판권에 대한 기술이전 계약을 체결했습니다. 총 계약규모는 선급금(업프론트) 800만 달러와 단계별 기술료(마일스톤) 10억 6,975만 달러를 합산해 최대 10억 7,775만 달러(약 1조 5,636억 원, 환율 1,450원 기준) 수준입니다. 당사와 맵틱스는 공동 연구개발 계약에 따라 해당 수익을 50:50로 배분하게 됩니다.
이번 계약은 초기 전임상 효능 데이터만을 기반으로 이루어진 글로벌 기술이전이라는 점에서 의미가 있습니다. 이는 당사와 맵틱스의 항체 개발 역량과 경쟁력이 글로벌 시장에서 높은 수준으로 평가받았음을 보여주는 사례로 판단하고 있습니다.
계약 상대방인 메멘토는 글로벌 벤처캐피털 및 투자사들이 참여해 설립한 뉴코(NewCo) 형태의 기업입니다. 뉴코 모델은 특정 자산(Asset)을 중심으로 별도 법인을 설립하고 외부 자본을 유치해 신약 개발을 추진하는 방식으로, 전문 인력 중심의 조직 구성과 빠른 의사결정, 소수 파이프라인에 대한 집중을 통해 개발 효율을 높이는 것이 특징입니다.
글로벌 제약바이오 업계에서는 이러한 뉴코 모델이 이미 신약 개발 방식의 중요한 한 축으로 자리 잡았으며, 최근 뉴코 기업 멧세라(Metsera)가 글로벌 제약사 화이자에 인수되는 사례를 비롯해 다수의 성공적인 성과들이 이어지고 있습니다.
글로벌 헬스케어 투자사들이 MT-103 개발을 위해 참여한 만큼, 이들의 자본력과 개발 전문성을 바탕으로 개발 및 상업화가 신속하고 체계적으로 추진될 것으로 보고 있으며, 제약바이오 업계에서 주목받는 또 하나의 뉴코 모델 성공 사례가 될 것으로 기대하고 있습니다.
MT-103은 이미 시장에서 효과가 입증된 VEGF 억제 기전에 더해, 혈관 안정화에 핵심적인 역할을 하는 Tie2 활성화 항체를 결합한 이중항체로, 기존 치료제 대비 차별화된 효능을 보일 가능성이 높다는 점에서 개발 성공 가능성 또한 주목받고 있습니다.
이번 기술이전을 통해 향후 MT-103의 개발이 더욱 가속화될 것으로 기대하고 있으며, 개발 현황에 대해 주주 여러분께 적시에 공유드릴 수 있도록 하겠습니다.
2) 신장질환 항체 치료제 MT-101 (Tie2 활성화 항체)
MT-101은 Tie2 활성화 항체로, 손상된 혈관 내피 기능을 직접적으로 회복시키고 혈관 안정화를 유도하는 기전을 갖고 있습니다. Tie2 수용체는 혈관의 안정성과 기능 유지에 핵심적인 역할을 하는 신호로, MT-101은 이를 직접 활성화함으로써 기존 치료제와 차별화된 접근 방식을 제시하고 있습니다.
MT-101은 수술, 신장이식 등으로 인해 발생하는 허혈성 재관류 손상 등을 포함한 급성 신손상(AKI)과 만성 신부전(CKD) 등을 주요 적응증으로 개발되고 있으며, 다수의 동물 모델에서 신장 기능 보호 및 손상 억제 효과를 확인한 바 있습니다. 이러한 전임상 결과를 바탕으로, 신장질환에 대한 적응증 전반으로 활발한 기술이전 논의가 진행 중입니다.
급성 신손상 치료제 시장은 2035년 약 7.6조 원, 만성 신부전 치료제 시장은 2033년 약 37.3조 원 규모로 성장할 것으로 전망되며, 신규 기전을 기반으로 한 효과적인 치료제에 대한 미충족 수요가 높은 분야입니다. 이러한 시장 환경과 MT-101이 전임상 시험에서 보여준 경쟁력을 고려할 때, MT-101 역시 의미 있는 사업화 성과를 낼 가능성이 있는 파이프라인 중 하나로 보고 있습니다.
3) 경구용 신장질환 치료제 CU01 (DMF, Dimethyl Fumarate)
CU01은 지난 1월 탑라인(Topline), 4월 최종결과보고서(CSR)를 통해 공개된 당뇨병성 신증 임상2b상 결과를 바탕으로, 현재 기술이전 추진과 지식재산권 강화를 위한 준비를 병행하고 있습니다.
당뇨병성 신증은 당뇨병 환자 증가와 고령화로 인해 환자 수가 빠르게 늘어나고 있는 대표적인 만성 신장질환입니다. 그러나 현재 사용 가능한 치료제는 제한적이며, 기존 약물들도 효능과 안전성 측면에서 한계가 있어 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 매우 높은 상황입니다. 그럼에도 질환 특성상 약물 개발 난이도가 매우 높은 영역으로 평가받고 있습니다.
이러한 가운데 CU01은 임상2b상에서 당뇨병성 신증의 핵심 평가지표인 UACR(소변 알부민-크레아티닌 비율) 개선 효과와 함께, 신장 기능 지표인 eGFR(추정 사구체여과율)이 투여 기간 동안 유지되는 결과를 확인했습니다. 이는 새로운 치료제를 기다려온 의료진과 환자들에게 의미 있는 가능성을 제시한 결과라고 생각합니다.
CU01은 차별화된 기전과 효능, 우수한 안전성을 바탕으로 기존 치료제와 상호 보완적으로 사용될 수 있는 치료 옵션으로 자리매김할 가능성을 보여주고 있으며, 빠르게 성장하는 당뇨병성 신증 치료 시장에서 의미 있는 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다.
현재 당사는 이번 임상 결과를 바탕으로 다수의 국내 제약사와 국내 판권 기술이전에 대한 논의를 우선 진행하고 있습니다. 동시에 후속 개발 및 허가 전략 구체화를 위해 국내 규제기관과의 논의도 이어가고 있습니다.
아울러 임상2b상 결과를 기반으로 지난 1월 국내, 3월 미국에 신규 용도특허를 출원하며 지식재산권 확보도 병행하고 있습니다. 해당 특허가 등록될 경우 약 20년간 글로벌 독점 권리를 확보할 수 있게 되며, 이를 기반으로 향후 글로벌 기술이전도 단계적으로 추진해 나갈 계획입니다.
2. Short Term (~3 Years)
1) 출혈 부작용 없는 항혈전 항체 MT-201 (병리적 혈전 형성에 관여하는 Target X 억제)
MT-201은 출혈 부작용을 최소화하는 것을 목표로 개발 중인 차세대 항혈전 단일항체입니다.
MT-201은 병리적 혈전 생성 과정에 관여하는 특정 단백질을 선택적으로 억제하는 기전을 기반으로, 정상적인 지혈 과정에는 영향을 최소화하면서도 병적인 혈전 형성은 효과적으로 억제하도록 설계된 항체 치료제입니다. 전임상 연구를 통해 항혈전 효과를 유지하면서도 출혈 관련 부작용 가능성을 낮출 수 있는 결과를 확인했으며, 이는 출혈 위험을 수반하는 기존 항응고제 및 항혈전제와 구분되는 핵심적인 차별 요소입니다.
심부정맥 혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)을 포함한 혈전성 질환은 고령화와 만성질환 증가에 따라 환자 수가 지속적으로 확대되고 있으며, 이에 따라 글로벌 항혈전제 시장은 2033년 약 95조 원 규모로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 다만 현재 사용되는 치료제들은 출혈 부작용이라는 명확한 한계를 가지고 있어, 이를 극복할 수 있는 새로운 기전의 치료제에 대한 수요가 높은 상황입니다.
이러한 시장 환경 속에서 MT-201은 기존 치료제의 한계를 보완할 수 있는 차세대 항체 치료제로서, 큐라클과 맵틱스의 공동 연구개발을 대표하는 파이프라인으로 성장할 것으로 기대하고 있습니다. 전임상 연구에서 의미 있는 성과들을 추가로 확보해 나가고 있으며, 이를 바탕으로 최근 파트너링 미팅에서 글로벌 제약사 및 투자사들과 관련 논의를 지속적으로 이어가고 있습니다.
2) 항혈전 및 혈관내피 보호 효능을 가진 이중항체 MT-202 (MT-101 x MT-201)
MT-202는 병리적 혈전 형성을 선택적으로 억제하는 항혈전 항체 MT-201과, 혈관 안정화 및 보호 기능을 갖는 Tie2 활성화 항체(MT-101)를 결합한 이중항체 후보물질입니다.
해당 파이프라인은 혈전 형성을 효과적으로 억제하면서도 정상적인 지혈 기능에는 영향을 최소화하고, 동시에 Tie2 활성화를 통해 손상된 혈관을 안정화하는 이중 기전을 갖고 있습니다. 즉, 혈전을 제거하는 것에 그치지 않고, 혈관 자체를 보호하는 접근을 함께 구현한 것이 특징입니다.
특히 급성 허혈성 뇌졸중과 같은 질환에서는 막힌 혈관을 다시 열어주는 과정에서 오히려 혈관이 손상되는 ‘재관류 손상’이 중요한 문제로 지적되고 있습니다. 막혔던 혈류가 급격히 회복되면서 염증 반응과 산화 스트레스가 증가하고, 이로 인해 혈관 내피가 손상되면서 후유증으로 이어질 수 있기 때문입니다.
MT-202는 이러한 질환 특성을 고려해, 혈전 형성을 억제하는 동시에 혈관 손상을 줄이는 기전을 함께 적용한 후보물질로, 기존 치료 접근의 한계를 보완할 수 있는 새로운 전략으로 개발이 진행되고 있습니다.
현재 MT-202는 해외 전문 연구기관들과 협업해 기술이전의 기반이 될 수 있는 전임상 데이터를 확보하기 위한 연구개발을 지속하고 있으며, MT-201과 함께 큐라클과 맵틱스의 항혈전 항체 파이프라인을 대표하는 핵심 후보물질로 성장할 것으로 기대하고 있습니다.
3) 경구용 망막질환 치료제 CU06 (Rivasterat)
당사는 올해 CU06의 당뇨병성 황반부종(DME) 적응증 미국 임상2b상 진입을 목표로 관련 준비를 체계적으로 진행하고 있습니다.
현재 망막질환 치료를 위해 안구내 주사제가 표준 치료제로 사용되고 있지만, 실제로는 주사에 대한 공포, 치료 부담 등으로 인해 적절한 치료를 받지 않는 환자 비율이 상당히 높은 상황입니다. 이에 따라 복용 편의성이 높은 경구용 치료제에 대한 임상적 수요도 매우 크지만, 많은 기업들이 핵심 지표인 시력 개선 효과를 입증하지 못하며 경구용 치료제 개발에 실패해 왔습니다.
CU06은 앞선 임상2a상에서 용량 의존적이며 투여 기간에 비례해 시력 개선 효과가 증가하는 결과를 확인한 바 있으며, 이러한 임상적 근거를 바탕으로 후속 개발을 추진하고 있습니다. 현재 IND Submission(임상시험계획 승인신청)에 필요한 자료 구성과 준비가 막바지 단계에 있으며, 준비가 완료되는 대로 미국 FDA에 임상시험계획(IND)을 신청할 계획입니다.
4) 반려동물 만성신장질환 치료제 CP01-R01
CP01-R01은 2025년 2월 농림축산검역본부로부터 임상3상 승인을 받아, 현재 국내에서 반려견 만성신장질환을 대상으로 임상3상을 진행 중입니다. 총 60마리의 환견을 대상으로 한 이번 임상에서 현재 절반 이상의 환견이 등록되어 투약 및 평가가 진행되고 있으며, 이 중 상당수는 투약을 완료한 상태입니다.
당사는 올해 하반기 중 환견 등록 및 투약을 마무리할 계획이며, 이후 임상3상 결과를 바탕으로 2027년 상반기 내 농림축산검역본부에 품목허가(NDA)를 신청하는 것을 목표로 하고 있습니다.
또한 만성 신장질환은 반려견뿐 아니라 반려묘에서도 높은 유병률을 보이는 질환으로, 당사는 정부 기관과의 협업을 통해 고양이를 대상으로 한 추가 연구도 준비하고 있습니다.
글로벌 반려동물 시장은 북미, 유럽 등 선진국을 중심으로 이미 큰 규모를 형성하고 있으며, 반려동물 고령화 추세에 따라 신장질환을 포함한 만성질환 치료 수요도 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에 당사는 임상 개발과 병행해 반려동물 관련 다양한 사업화 기회를 검토하고 있으며, 향후 임상 진행 상황과 주요 성과에 대해서도 주주 여러분께 지속적으로 공유드릴 예정입니다.
3. Mid Term (3~5 Years)
1) 경구용 알츠하이머병 치료제 CU71
CU71은 큐라클의 자체 신약개발 플랫폼 SOLVADYS®를 통해 발굴된 차세대 혈관내피기능장애 차단제 후보물질로, 알츠하이머병을 포함한 퇴행성 뇌질환의 초기 병태로 알려진 BBB(혈액뇌관문) 기능장애를 안정화 및 정상화하는 BBB Stabilizer입니다.
최근 알츠하이머병 치료 분야에서는 기존의 아밀로이드 베타 및 타우 단백질 중심 접근을 넘어, 혈관 기능과 BBB 이상을 조절하는 새로운 치료 전략에 대한 관심이 확대되고 있습니다. 이러한 흐름 속에서 당사는 CU71 후보물질들 가운데 가장 적합한 물질을 선별하기 위한 최적화 연구를 진행하고 있습니다.
2) 신규 혈관내피기능장애 차단제 CU72
CU72는 혈관내피기능장애와 관련된 특정 단백질(Protein Y)을 타깃으로 하는 저분자 화합물(Small molecule) 기반 신약 후보물질로, 현재 연구개발이 진행 중입니다.
본 파이프라인은 퇴행성 뇌질환, 특발성 폐 섬유증 등 다양한 혈관 관련 난치성 질환을 적응증으로 검토하고 있으며, 혈관 기능 이상을 근본적으로 조절하는 기전을 기반으로 새로운 치료 가능성을 확인해 나가고 있습니다.
향후 연구개발 진행에 따라 관련 세부 내용은 주주 여러분께 순차적으로 공유드릴 예정입니다.
3) 염증성 장질환 삼중항체 치료제 MT-105
염증성 장질환은 여러 염증 경로가 복합적으로 작용하는 질환 특성상, 최근 글로벌 시장에서는 이중항체와 다중항체 기반 치료 전략에 대한 관심이 빠르게 높아지고 있습니다.
MT-105는 이러한 흐름에 맞춰 개발 중인 삼중항체 치료제로, 큐라클과 맵틱스는 축적된 항체 플랫폼 기술을 바탕으로 최적의 타깃 조합과 약물 설계를 위한 연구를 지속적으로 진행하고 있습니다. 이를 통해 차세대 다중항체 분야에서도 경쟁력 있는 파이프라인을 확보해 나갈 계획입니다.
신사업 분야
당사는 2026년 2월 원료의약품(API) 기업 흡수합병을 완료했으며, 이를 통해 원료의약품 사업을 본격적으로 내재화했습니다. 합병 이후 관련 매출이 발생하기 시작했으며, 이를 바탕으로 기술특례 상장기업에 요구되는 상장 유지요건 역시 충분히 충족할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.
존경하는 주주 여러분,
1월 CU01 임상2b상 결과 발표를 시작으로, 이번 MT-103 글로벌 기술이전 계약에 이르기까지 연구개발과 사업화 측면에서 의미 있는 성과들을 이어올 수 있었던 것은 주주 여러분의 변함없는 신뢰와 성원이 있었기에 가능했다고 생각합니다.
앞으로도 큐라클 임직원 모두는 연속적인 성과를 통해 주주 여러분의 성원에 보답할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
감사합니다.
큐라클 임직원 일동 배상