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CU104

궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) : CU06 적응증 확장 프로젝트

구분 내용
CU104

궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) – CU06 확장 적응증
Indication

궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)

• 궤양성 대장염은 대장의 점막 또는 점막하층에 국한된 염증이 특징인 원인 불명의 만성 염증성 장 질환입니다.

• 질병의 원인은 아직 정확히 알려진 것이 없지만, 환경적 요인, 유전적 요인 및 과도한 면역반응 등이 주요 발병 원인으로 여겨지고 있습니다.

• 흔한 증상으로는 혈변, 점액변 또는 설사이며, 만성 출혈에 의해 빈혈이 발생하기도 합니다.

• 궤양성 대장염의 치료에 주로 사용되는 약물인 메살라진은 항염증치료제로써 다양한 부작용(구역질, 속쓰림, 두통, 어지러움, 빈혈 및 발진 등)을 유발할 수 있기 때문에, 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 안전한 약물 개발이 시급합니다.
Unmet Needs

• TNF-α 억제제(Infliximab, Adalimumab 또는 사용 가능한 바이오시밀러)는 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 치료에 사용되도록 허가된 생물학적 약물입니다. 그러나 이러한 제제는 안전성 위험을 수반하고 효능에 제한이 있습니다.

• CAM 억제제(Vedolizumab), 경구 Jak 억제제(Tofacitinib), IL-12/23 억제제(ustekinumab)는 치료대안을 중등도-중증 궤양성 대장염으로 확장했지만 현재 사용 가능한 수에도 불구하고 특히 이러한 요법에 불응성인 환자의 경우 상당한 충족되지 않은 요구가 존재합니다.
Mechanism of Action

• 내피 세포 항상성을 매개하고 다양한 혈관 내피 활성제에 의해 유발되는 혈관 이상 및 염증을 차단합니다.

• TNF-α, IL-1β, IL-6 수준을 억제하여, 비정상적인 혈관 과 혈관장벽의 파괴를 감소시킵니다.

• 접합단백질 (Occludin, ZO-1, Claudin 5) 발현을 상향조절하여, 내피세포 연접을 강화 시킵니다.
Efficacy & Safety

• CU104는 조직학적 특징, 백혈구 침윤 및 혈관 정상화에서 큰 개선을 보였습니다.
Market

• 8조원, 2021 (주요 8개국 시장*) *미국, 유럽 5개국, 일본, 캐나다

Indication

Cause

  • • 대장 및 직장의 만성 염증은 장내 마이크로바이옴 및 식생활의 변화와 관련이 있을 수 있다.
  • • 내장의 상피층을 덮고 있는 점막의 교란은 투과성을 증가시켜 미생물 항원에 대한 면역반응으로 이어진다.
  •  

Incidence, Mortality

  • • 발생률: 연간 10만명당 9~20건
  • • 사망률: UC 입원 후 전체 사망률은 3년 후 12.2%였다
  •  

Symptoms

  • • 설사, 종종 피나 고름을 동반
  • • 상복부 통증 및 경련, 직장 통
  • • 직장 출혈 - 소량의 혈변과 함께 통과
  • • 긴급한 배변욕, 급박감에도 불구하고 배변불능
  • • 체중 감소, 피로, 발열
  • • 어린이의 경우 성장 장애

Cause

  • • 대장 및 직장의 만성 염증은 장내 마이크로바이옴 및 식생활의 변화와 관련이 있을 수 있다.
  • • 내장의 상피층을 덮고 있는 점막의 교란은 투과성을 증가시켜 미생물 항원에 대한 면역반응으로 이어진다.
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Incidence, Mortality

  • • 발생률: 연간 10만명당 9~20건
  • • 사망률: UC 입원 후 전체 사망률은 3년 후 12.2%였다
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Symptoms

  • • 설사, 종종 피나 고름을 동반
  • • 상복부 통증 및 경련, 직장 통
  • • 직장 출혈 - 소량의 혈변과 함께 통과
  • • 긴급한 배변욕, 급박감에도 불구하고 배변불능
  • • 체중 감소, 피로, 발열
  • • 어린이의 경우 성장 장애

Unmet Needs

  • • TNF-α 억제제(Infliximab, Adalimumab 또는 사용 가능한 바이오시밀러)는 중등도에서 중증의 궤양성대장염에 대한 생물학적 치료의 핵심입니다. 그러나 이러한 제제는 안전성 위험을 수반하고 효능에 제한이 있습니다.
  • • CAM 억제제(Vedolizumab), 경구 Jak 억제제(Tofacitinib), IL-12/23 억제제(ustekinumab)는 치료대안을 중등도-중증 궤양성 대장염으로 확장했지만 현재 사용 가능한 수에도 불구하고 특히 이러한 요법에 불응성인 환자의 경우 상당한 충족되지 않은 요구가 존재합니다.
  • • TNF-α 억제제(Infliximab, Adalimumab 또는 사용 가능한 바이오시밀러)는 중등도에서 중증의 궤양성대장염에 대한 생물학적 치료의 핵심입니다. 그러나 이러한 제제는 안전성 위험을 수반하고 효능에 제한이 있습니다.
  • • CAM 억제제(Vedolizumab), 경구 Jak 억제제(Tofacitinib), IL-12/23 억제제(ustekinumab)는 치료대안을 중등도-중증 궤양성 대장염으로 확장했지만 현재 사용 가능한 수에도 불구하고 특히 이러한 요법에 불응성인 환자의 경우 상당한 충족되지 않은 요구가 존재합니다.

Mechanism of Action

  • • 내피 세포 항상성을 매개하고 다양한 혈관 내피 활성제에 의해 유발되는 혈관 이상 및 염증을 차단합니다.
  • • TNF-α, IL-1β, IL-6 수준을 억제하여, 비정상적인 혈관 과 혈관장벽의 파괴를 감소시킵니다.
  • • 접합단백질 (Occludin, ZO-1, Claudin 5) 발현을 상향조절하여, 내피세포 연접을 강화 시킵니다.
  • • 내피 세포 항상성을 매개하고 다양한 혈관 내피 활성제에 의해 유발되는 혈관 이상 및 염증을 차단합니다.
  • • TNF-α, IL-1β, IL-6 수준을 억제하여, 비정상적인 혈관 과 혈관장벽의 파괴를 감소시킵니다.
  • • 접합단백질 (Occludin, ZO-1, Claudin 5) 발현을 상향조절하여, 내피세포 연접을 강화 시킵니다.

Efficacy

Safety

CU104는 혈관내피세포의 생존과 안정성을 유지하면서 혈관누출과 염증을 차단하는 여러 작용이 있으며 비임상연구에서는 독성이 관찰되지 않았다.

CU104는 혈관내피세포의 생존과 안정성을 유지하면서 혈관누출과 염증을 차단하는 여러 작용이 있으며 비임상연구에서는 독성이 관찰되지 않았다.